सिप्ला को आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्ना की कोविड-19 वैक्सीन आयात हेतु DCGI की मंजूरी मिली
मुंबई की फार्मास्युटिकल कंपनी सिप्ला ने यूएस फार्मा कंपनी की ओर से इन जैब्स के इंपोर्ट और मार्केटिंग ऑथराइजेशन का अनुरोध किया था (telegraphindia.com)
आधिकारिक सूत्रों ने मंगलवार को कहा कि भारत के दवा नियामक डीसीजीआई ने मुंबई स्थित दवा कंपनी सिप्ला को देश में सीमित आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्न की COVID-19 वैक्सीन आयात करने की अनुमति दी है।
कोविशील्ड, कोवैक्सिन और स्पुतनिक के बाद, मॉडर्ना की वैक्सीन भारत में उपलब्ध होने वाली चौथी COVID-19 वैक्सीन होगी।
एक सूत्र ने पीटीआई को बताया, "ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 की आवश्यकताओं के अनुसार," ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सिप्ला को मॉडर्न के COVID- आयात करने के लिए मंजूरी दे दी है। राष्ट्र में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए 19 वैक्सीन।"
मॉडर्ना ने 27 जून को DCGI को सूचित किया कि अमेरिकी सरकार ने COVAX के माध्यम से भारत को यहां उपयोग के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन की खुराक की एक निर्धारित संख्या दान करने के लिए सहमति दी थी।
यह कि टीकों को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा अनुमोदित किया गया था। .
अमेरिकी दवा कंपनी सिप्ला ने सोमवार को इन टीकों के आयात और विपणन की मंजूरी के लिए दवा अधिकारियों के पास आवेदन किया था।
"इस अनुमति का उपयोग केवल आपातकालीन मामलों में किया जाना है जहां जनता की सुरक्षा जोखिम में है। अनुमोदन आदेश के अनुसार, कंपनी को आगे के लिए वैक्सीन को रोल आउट करने से पहले पहले 100 प्राप्तकर्ताओं में वैक्सीन का 7-दिवसीय सुरक्षा मूल्यांकन प्रस्तुत करना होगा। टीकाकरण "एक स्रोत की पुष्टि की।
सिप्ला ने सोमवार को एक आवेदन दायर कर मॉडर्ना के टीके के आयात की अनुमति मांगी, जिसमें डीसीजीआई के 15 अप्रैल और 1 जून के नोटिस का हवाला दिया गया था
इसमें कहा गया था कि यदि वैक्सीन को यूएसएफडीए द्वारा EUA के लिए अनुमोदित किया जाता है, तो वैक्सीन को ब्रिजिंग ट्रायल के बिना विपणन प्राधिकरण दिया जा सकता है और वह पहले 100 वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं के लिए सुरक्षा डेटा टीके को प्रतिरक्षण में शुरू करने से पहले प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यदि मूल देश के सीडीएल द्वारा बैच / लॉट जारी किया जाता है, तो केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा प्रत्येक बैच के परीक्षण की आवश्यकता को माफ किया जा सकता है।
सिप्ला ने डीसीजीआई के नए संशोधित नियमों का जिक्र करते हुए कहा। हालांकि, मानक प्रक्रियाओं के अनुसार बैच रिलीज के लिए प्रयोगशाला द्वारा दस्तावेजों की सारांश लॉट प्रोटोकॉल समीक्षा और जांच की जाएगी।
एक दूसरे संदेश में, मॉडर्न ने कहा कि अमेरिकी सरकार ने देश में उपयोग के लिए भारत सरकार को COVAX के माध्यम से मॉडर्न वैक्सीन, mRNA-1273 की खुराक की एक निर्धारित संख्या देने के लिए सहमति दी है और यह कि डोजियर ई-मेल द्वारा दायर किए गए हैं।
"इस ईमेल का उद्देश्य यह अनुरोध करना है कि सीडीएससीओ इन महत्वपूर्ण टीकों के अनुमोदन के लिए एक फाइल स्थापित करे," मॉडर्न ने समझाया।
1 जून को, DCGI ने विदेशी निर्मित टीकों के लिए CDL में बैच परीक्षण को छोड़ने पर सहमति व्यक्त की, जिन्हें वैक्सीन वितरण में तेजी लाने के लिए US FDA, UK के MHRA, या WHO जैसे अंतर्राष्ट्रीय दवा नियामकों द्वारा अनुमोदित किया गया है।
